Notiunea de sterilitate in cazul sterilizarii industriale

Seria de standarde europene EN 29000 desemneaza ca "speciale" anumite procedee de fabricatie, ale caror rezultate nu pot fi verificate prin controlul si testarea produsului. Sterilizarea este un exemplu de procedeu "special".

Sterilitatea unui obiect nu se poate verifica decat prin teste care distrug starea de sterilitate. Aceasta stare de fapt a impus nevoia de validare a sterilizarii prin atestarea parametrilor procesului si nu prin controlul produsului.

Se atesta indirect produsul ca fiind "steril", prin autorizarea procesului (engl. parametric release - eliberare parametrica).

O constatare importanta a fost aceea ca inactivarea microorganismelor prin actiunea unor agenti fizici (caldura, radiatii) sau chimici (gaze toxice s.a.) are loc dupã o lege exponentiala. Doua sunt consecintele majore ce decurg din acest fapt:

  1. Exista, inevitabil, o probabilitate ca un microorganism sa supravietuiasca indiferent cat de riguros ar fi tratamentul aplicat.
    Din aceasta cauza insasi notiunea de sterilitate a trebuit reconsiderata si definita la nivelul unui lot de produse, astfel incat sã cuprinda si probabilitatea ca un produs sa rezulte nesteril. Metodele de validare si control a procesului de sterilizare si a produsului sterilizat fac apel la statistica in ceea ce priveste stabilirea parametrilor procesului, a nivelului de contaminare microbiana si a sterilitatii. Ele sunt concepute sa tinã cont de aceasta probabilitate.

  2. Sterilitatea unui produs nu depinde numai de validarea corecta a procesului de sterilizare ci si de alti factori dintre care mentionam: nivelul de contaminare microbiologica inainte de sterilizare (engl. bioburden), modul in care se parcurg etapele de fabricatie anterioare sterilizarii (calitatea materiilor prime, asamblarea, impachetarea). Exista norme de asigurare a calitatii pe intregul flux de productie, pe care producatorul trebuie sa le respecte pentru ca produsele ce urmeaza sa fie sterilizate sa aiba caracteristici microbiologice constante. Numai astfel procesul de sterilizare corect validat pentru un lot va da rezultate constante pe toate loturile urmatoare. Numai astfel se poate aplica cu succes intreaga filozofie de validare (parametric release) care este gandita astfel incat sa coste minimul necesar.

Organismele de reglementare si control considera ca primul pas in asigurarea sterilitatii unui produs medical il constituie stabilirea unui "nivel de asigurare a sterilitatii" (engl.: sterility assurance level - SAL, sau fran.: coefficient de securite) in concordanta cu utilizarea produsului. In cele ce urmeaza vom folosi abrevierea SAL. SAL este probabilitatea ca un obiect dintr-un lot sa ramana nesteril, dupa ce a fost supus procesului de sterilizare. De exemplu SAL 10-3 inseamna ca 1 produs din 1000 poate fi nesteril.

Pentru un proces de sterilizare dat, caracterizat prin parametrii sai tehnologici, semnificatia valorii SAL este aceea ca sterilitatea unui produs dintr-o mie nu poate fi garantata.

Valoarea SAL se stabileste in functie de scopul in care se utilizeaza produsul.
Pentru produsele medicale invazive, ce intra in contact cu fluidele corpului (sange, plasma) se impune SAL=10-6, ceea ce inseamna ca se accepta riscul ca 1 produs dintr-un milion sa fie nesteril.

Unele tari europene accepta doar SAL = 10-6 pentru toate produsele medicale, indiferent de utilizarea lor. Comisia Farmacopeei Europene sustine acest punct de vedere.
Valoarea SAL = 10-6 este cea care se obtine in practica indelungata a celei mai vechi metode de sterilizare - sterilizarea termica.

Considerentele de mai sus sunt valabile pentru toate metodele de sterilizare industriale.